Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit (Pharmakoviglianz) - Wir sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und andere Ereignisse aufzuzeichnen

Wie jedes andere Pharmaunternehmen ist auch LEO Pharma gesetzlich dazu verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und andere Ereignisse zu sammeln, um eine mögliche Aktualisierung des Sicherheitsprofils unserer Arzneimittel zu gewährleisten. Wenn Sie, Ihr Arzt oder ein Dritter LEO Pharma Informationen zu Nebenwirkungen, die während oder nach der Anwendung unserer Produkte aufgetreten sind, bereitstellt, erfassen und verarbeiten wir diese Informationen, um unseren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nachzukommen. Bei Bedarf wenden wir uns an den Meldenden und fordern zusätzliche Informationen zu den Nebenwirkungen an.  

Diese Verpflichtungen bestehen, damit Zulassungsinhaber und Behörden von den Erfahrungen der Patienten lernen können, um die Risiken für die Patienten zu minimieren.

Um eine Lizenz für unsere Produkte weltweit beizubehalten und zu pflegen, müssen wir die folgenden Daten erfassen:

  • Informationen zu Unerwünschten Ereignissen oder anderen Ereignissen
  • Ergebnisse von Tests und Verfahren, die für die Untersuchung des Patienten relevant sind
  • Datum und gemeldete Todesursache, falls zutreffend
  • Informationen zu (Informations-)Quellen, die es der betreffenden Niederlassung oder dem Vertragspartner der LEO Pharma ermöglichen, bei Bedarf zusätzliche Informationen anzufordern
  • Informationen zur Identifizierung des Patienten
  • Relevante Anamnese und Begleiterkrankungen / weitere Beschwerden
  • Name des Arzneimittels / der Arzneimittel und des Wirkstoffs / der Wirkstoffe
  • Begleitmedikamente und frühere medikamentöse Arzneimitteltherapie des Patienten

Warum dürfen wir Pharmakovigilanz-Daten verarbeiten?

Die Verordnung (EU) Nr. 679/2016 der Europäischen Datenschutzverordnung (DSGVO) erlaubt die Verarbeitung personenbezogener Daten, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist und von anderen Rechtsvorschriften gefordert wird.

Datenschutzinformationen zu Produkt-Reklamationen

Die Erhebung personenbezogener Daten bei einer Produkt-Reklamation umfasst im Wesentlichen Name, Anschrift, E-Mail und Telefonnummer des Meldenden.

Die Erhebung, Speicherung und Weitergabe der Daten erfolgt zum Zwecke der Erfüllung des Artikel 6 Absatz 1 DSGVO und dient der Erfüllung einer rechtlichen Pflicht des Verantwortlichen.

Ohne diese Daten kann die Reklamation nicht abgewickelt werden.

Um defekte Ware ersetzen zu können, übermitteln wir personenbezogene Daten (insbesondere Adressdetails) an unseren Distributeur Sanova Pharma GesmbH 1110 Wien, Haidestraße 4. Wir speichern die für die Reklamation erhobenen Daten für die Dauer der Geschäftsbeziehung, bzw. maximal bis 3 Jahren nach Abschluss der Reklamation.

Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage des eingenommenen/angewendeten Arzneimittels angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website http://basg.gv.at/ anzeigen.

Oder Sie melden Nebenwirkungen direkt an uns unter: drug.safety.at@leo-pharma.com

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit der Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.